Novanuit® Triple Action
Marque / Laboratoire : Novanuit® – Opella Healthcare France
Catégorie : Mixte (mélatonine, plantes et vitamine)
ⓘFideta synthétise les preuves publiques disponibles : la note juge un usage, pas la marque ni la fabrication.
La note Fideta est établie à partir des informations publiquement accessibles : composition déclarée, dosages, usages revendiqués ou suggérés, données réglementaires et études scientifiques disponibles. Elle ne constitue pas un jugement personnel sur une marque, un laboratoire ou un produit. Une note faible ne signifie pas nécessairement danger, fraude, illégalité ou défaut de fabrication : elle peut simplement traduire un niveau de preuve clinique insuffisant pour l’usage analysé selon le barème Fideta. Seule la mention « Disqualifié » signale un risque bloquant identifié selon la méthodologie Fideta.
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Novanuit® Triple Action contient 1 mg de mélatonine, dose permettant de revendiquer une réduction du temps d’endormissement selon l’allégation autorisée au niveau européen. Cet effet est réel, mais son amplitude moyenne reste modeste et il ne démontre pas une amélioration globale de l’insomnie.
Les deux autres actions mises en avant — diminution des réveils nocturnes grâce à la mélisse et à l’eschscholtzia, puis sommeil réparateur grâce à la passiflore — ne sont pas étayées par des essais cliniques contrôlés robustes que ce soit sur l’eschscholtzia, la passiflore ou le produit complet.
Surtout, l’ANSES a publié deux signalements sévères distincts concernant directement Novanuit® Triple Action : des crises convulsives menaçant le pronostic vital, puis des hallucinations avec confusion mentale. Dans les deux dossiers, l’imputabilité du produit a été classée I4, soit « très vraisemblable », niveau maximal de la méthode de nutrivigilance.
Ces cas ne permettent ni d’estimer la fréquence du risque ni d’identifier avec certitude l’ingrédient responsable. Ils concernent une présentation antérieure dont certaines quantités végétales différaient de la formule actuelle. Ils constituent néanmoins deux signaux graves, propres au même produit et à la même association d’actifs. Face à un bénéfice robuste limité à un effet modeste de la mélatonine sur l’endormissement, la balance bénéfice/risque est jugée insuffisante selon la méthodologie Fideta.
L’ANSES a documenté deux cas sévères indépendants associés à Novanuit® Triple Action :
- Crises convulsives chez un homme de 47 ans sans antécédent d’épilepsie : contractions musculaires et vertiges au 9e jour, première crise au 10e jour, puis nouvelle crise au 16e jour alors que la prise était poursuivie. Le bilan n’a pas retrouvé de cause habituelle. L’effet a été classé de sévérité 3, car il menaçait le pronostic vital, et l’imputabilité du produit a été jugée I4 – très vraisemblable.
- Hallucinations et confusion mentale chez une femme de 93 ans : apparition dès la première prise, disparition à l’arrêt, puis réapparition lors de la reprise du produit et nouvelle disparition après l’arrêt définitif. Ce déchallenge positif suivi d’une réintroduction positive a conduit à une classification de sévérité 3 et d’imputabilité I4 – très vraisemblable.
Il ne s’agit donc pas de simples effets indésirables théoriques. Toutefois, l’imputabilité porte sur le produit complet : ces observations ne prouvent pas que l’eschscholtzia, la mélatonine ou une interaction particulière soit à elle seule responsable.
📦 Composition et analyse
Quantités pour 1 comprimé par jour.
| Ingrédient | Dose (1 comprimé) | Commentaire Fideta |
|---|---|---|
| Mélatonine | 1 mg | Dose correspondant à l’allégation européenne sur la réduction du temps nécessaire à l’endormissement, à condition d’être prise peu avant le coucher. L’effet moyen est modeste et ne démontre pas une action sur les réveils nocturnes, le caractère réparateur du sommeil ou l’insomnie chronique dans son ensemble. |
| Passiflore (Passiflora incarnata, extrait de parties aériennes) | 340 mg d’extrait, équivalent à 2 000 mg de plante sèche | L’EMA reconnaît un usage traditionnel pour les symptômes légers de stress et l’aide au sommeil, ce qui repose sur l’ancienneté d’utilisation et non sur une efficacité clinique solidement établie. Le solvant d’extraction et la standardisation ne sont pas indiqués. La masse d’extrait ne suffit donc pas à établir l’équivalence avec une préparation étudiée. |
| Eschscholtzia (Eschscholzia californica, extrait de parties aériennes) | 8,4 mg d’extrait, équivalent à 25,2 mg de plante sèche | Aucune efficacité clinique robuste démontrée en monothérapie sur les réveils nocturnes ou la qualité du sommeil. L’EMA retient uniquement un usage traditionnel. La dose est très inférieure aux quantités de plante ou d’extrait utilisées dans la plupart des préparations traditionnelles et les rares travaux cliniques. Sa présence est difficile à justifier face aux signalements graves associés au produit complet. |
| Mélisse (Melissa officinalis, extrait de feuilles) | 81 mg d’extrait, équivalent à 675 mg de plante sèche | Données humaines limitées, souvent ouvertes, portant sur des extraits ou associations hétérogènes. Aucune preuve clinique robuste ne démontre qu’à cette dose la mélisse réduit les réveils nocturnes. L’EMA retient un usage traditionnel pour l’aide au sommeil. |
| Vitamine B6 – chlorhydrate de pyridoxine | 0,42 mg (30 % VNR) | Dose nutritionnelle modérée, sans problème de sécurité particulier. La contribution de la vitamine B6 au fonctionnement normal du système nerveux ne prouve pas qu’une supplémentation améliore le sommeil chez une personne non carencée. |
🎯 Pertinence scientifique
| Fonction ciblée | Effet attendu | Niveau | Commentaire |
|---|---|---|---|
| Endormissement | ↓ latence d’endormissement | ✅ A | La relation de cause à effet est reconnue par l’EFSA pour 1 mg de mélatonine pris avant le coucher. L’effet est toutefois d’amplitude moyenne modeste et varie selon le trouble et l’horaire de prise. |
| Réveils nocturnes | ↓ nombre de réveils | ⚫ F | Aucun essai clinique contrôlé robuste ne démontre que l’association actuelle de 81 mg de mélisse et 8,4 mg d’eschscholtzia réduit les réveils nocturnes. L’allégation propre à la mélatonine ne couvre pas cet effet. |
| Sommeil réparateur | ↑ récupération et qualité du sommeil | 🟠 D | La passiflore dispose de quelques signaux cliniques fragiles, mais pas d’une démonstration reproductible permettant d’attribuer à 340 mg de cet extrait un sommeil spécifiquement « réparateur ». |
| Efficacité du produit fini actuel | Amélioration globale du sommeil | 🔴 E | Aucune étude randomisée contrôlée publiée n’a été identifiée sur la formule actuelle. Les données disponibles ne permettent pas d’isoler l’effet des plantes de celui de la mélatonine, du placebo ou de l’évolution spontanée. |
| Libération cinq fois plus rapide | Endormissement ou action plus rapides | ⚫ F | Le fabricant compare la libération de la mélatonine à celle de son ancien comprimé dans des « conditions spécifiques ». Une libération in vitro plus rapide ne démontre ni une absorption cinq fois plus rapide, ni un endormissement cinq fois plus rapide, ni un bénéfice clinique perceptible. |
| « 85 % ressentent une amélioration » | Amélioration globale après 30 jours | ⚫ F | Il s’agit d’un test d’usage déclaratif sur 160 répondants, sans publication détaillée, placebo, randomisation ou aveugle. Ce résultat ne permet pas d’établir l’efficacité propre du produit. |
| Absence de dépendance | Pas d’accoutumance ni de sevrage | 🔴 E | La mélatonine n’entraîne généralement pas la dépendance classique des benzodiazépines. Mais un test d’usage et un petit essai de deux semaines ne peuvent démontrer une absence catégorique de dépendance ou de problème lors d’un usage répété ou prolongé. |
Étude publiée sur une ancienne formule
Une étude prospective publiée en 2019 a évalué Novanuit® Triple Action chez 40 participants présentant une insomnie légère à modérée. Il s’agissait d’un essai ouvert, monocentrique, sans groupe placebo, avec deux semaines de traitement et des critères recueillis dans un agenda de sommeil déclaratif.
Des améliorations ont été rapportées sur la qualité perçue du sommeil, la latence d’endormissement et la durée du sommeil. Mais, sans randomisation ni comparateur, il est impossible de distinguer l’effet du produit de l’effet placebo, des attentes des participants, de la fluctuation spontanée des symptômes ou d’une régression vers la moyenne.
La formule étudiée apportait notamment 150 mg de passiflore et 240 mg de mélisse, contre 340 mg et 81 mg dans le comprimé actuel. Elle était prise sous forme de deux gélules par jour, alors que la présentation actuelle est un comprimé. Cette étude financée par Sanofi ne valide donc pas la formule commercialisée aujourd’hui et ne constitue pas une preuve solide des trois actions revendiquées.
⚠️ Sécurité et précautions
Signalements spécifiques à Novanuit® Triple Action
- Crises convulsives menaçant le pronostic vital : deux épisodes chez un homme de 47 ans sans antécédent d’épilepsie, avec bilan étiologique non contributif ; sévérité niveau 3 et imputabilité du produit I4 – très vraisemblable selon l’ANSES.
- Hallucinations et confusion mentale : apparition dès la première prise chez une femme de 93 ans, disparition à l’arrêt et récidive à la réintroduction ; sévérité niveau 3 et imputabilité I4 – très vraisemblable.
- Ces deux observations concernent le produit complet. Elles ne permettent pas d’attribuer la causalité à un ingrédient isolé ni d’en estimer la fréquence. L’ANSES souligne notamment la possibilité d’interactions entre des médicaments et les produits contenant de la mélatonine et du pavot de Californie.
Effets indésirables possibles
- Mélatonine : somnolence, baisse de vigilance, céphalées, vertiges, nausées, douleurs abdominales, rêves anormaux ou cauchemars, agitation et troubles de l’humeur.
- Plantes sédatives : somnolence et diminution de la vigilance possibles, avec risque d’effet additif lorsqu’elles sont associées à d’autres substances sédatives.
Populations à risque et contre-indications
- Produit réservé à l’adulte.
- Déconseillé pendant la grossesse ou l’allaitement et chez les personnes souffrant de maladies inflammatoires ou auto-immunes.
- Un avis médical est nécessaire en cas d’épilepsie, d’asthme, de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité, ainsi qu’en cas de traitement médicamenteux.
- Une prudence renforcée est justifiée chez les personnes âgées polymédiquées.
Interactions et vigilance
- Risque de majoration de la somnolence avec les hypnotiques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, opioïdes, autres plantes sédatives et alcool.
- Des interactions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques sont possibles avec plusieurs traitements ; l’ANSES recommande un avis professionnel avant toute prise de mélatonine chez une personne traitée.
- Ne pas conduire ni utiliser de machines après la prise.
Dose et durée
- Ne pas dépasser 1 comprimé par jour, soit 1 mg de mélatonine.
- Aucune limite supérieure de sécurité n’a été formellement établie pour la mélatonine dans les compléments alimentaires.
- L’ANSES recommande de réserver la mélatonine à un usage ponctuel. Des troubles persistants du sommeil nécessitent la recherche d’une cause et une prise en charge adaptée.
🧪 Forme et qualité
- Forme galénique : comprimé enrobé à prendre avant le coucher.
- Actifs : 1 mg de mélatonine, extraits secs de parties aériennes de passiflore et d’eschscholtzia, extrait sec de feuilles de mélisse et chlorhydrate de pyridoxine.
- Libération : la « libération cinq fois plus rapide » est une comparaison avec l’ancien comprimé dans des conditions non détaillées publiquement. Elle ne démontre pas un bénéfice clinique supérieur.
- Caractérisation des extraits : les équivalents en plante sèche sont communiqués, mais pas le solvant d’extraction, le titrage en constituants marqueurs ni une standardisation permettant une comparaison rigoureuse avec les préparations étudiées.
- Excipients : présence déclarée de dioxyde de silicium sous forme nanométrique, cellulose microcristalline, maltodextrine de blé, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, alcool polyvinylique, polyéthylèneglycols, polysorbate 80, talc, sels de magnésium d’acides gras, carmins et charbon végétal.
- Étude produit fini : un petit essai ouvert existe sur une ancienne formule, mais aucune étude randomisée contrôlée publiée n’a été identifiée sur le comprimé actuel.
- Transparence : les doses sont affichées, mais les éléments nécessaires pour juger pleinement la comparabilité et la reproductibilité des extraits végétaux restent incomplets.
📊 Résumé des évaluations
| Critère | Note | Commentaire |
|---|---|---|
| Efficacité | 🔴 E | Un effet réel mais modeste sur la latence d’endormissement grâce à 1 mg de mélatonine. Les promesses sur les réveils nocturnes, le sommeil réparateur et l’efficacité globale de la formule actuelle ne sont pas démontrées. |
| Sécurité | ☠️ | Deux signalements sévères propres à Novanuit® Triple Action, tous deux d’imputabilité I4 – très vraisemblable : crises convulsives menaçant le pronostic vital, puis hallucinations avec confusion et réintroduction positive. |
| Qualité / Transparence | 🟠 D | Dosages et équivalents plante sèche affichés, mais extraits insuffisamment caractérisés, argument de libération rapide sans bénéfice clinique démontré et étude publiée non transposable à la formule actuelle. |
📚 Références scientifiques
- EFSA NDA Panel. Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to melatonin and reduction of sleep onset latency. EFSA Journal. 2011;9(6):2241. Consulter
- ANSES (2021). Avis relatif à un cas de crises convulsives associées à la consommation du complément alimentaire Novanuit® Triple Action. Saisine n° 2020-SA-0123. Consulter
- Vigil’Anses (2022). Crises convulsives associées à la consommation d’un complément alimentaire pour le sommeil à base de mélatonine. N°16. Consulter
- ANSES (2024). Avis relatif à un cas d’hallucinations en lien avec la consommation du complément alimentaire Novanuit® Triple Action. Saisine n° 2023-VIG-0188. Consulter
- Vigil’Anses (2024). Hallucinations et confusion mentale associées à la consommation d’un complément alimentaire pour le sommeil contenant de la mélatonine et du pavot de Californie. N°24. Consulter
- ANSES (2018). Avis relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine. Saisine n° 2016-SA-0209. Consulter
- Lemoine P, Bablon JC, Da Silva C. A combination of melatonin, vitamin B6 and medicinal plants in the treatment of mild-to-moderate insomnia: a prospective pilot study. Complement Ther Med. 2019;45:104-108. PubMed
- Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. Meta-analysis: Melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One. 2013;8:e63773. Consulter
- EMA – HMPC. Passiflora incarnata L., herba. Monographie européenne fondée sur l’usage traditionnel. Consulter
- EMA – HMPC. Melissa officinalis L., folium. Monographie européenne fondée sur l’usage traditionnel. Consulter
- EMA – HMPC. Eschscholzia californica Cham., herba. Monographie européenne fondée sur l’usage traditionnel. Consulter
- Novanuit®. Novanuit® Triple Action – composition, allégations et test d’usage. Consulté en août 2026. Consulter
🛡️ Note légale
Cette fiche est établie à partir d’une revue critique des données scientifiques disponibles.
Elle ne constitue pas un avis médical ni une recommandation personnalisée.
Pour toute décision de santé, consultez un professionnel.
Dernière mise à jour : 3 août 2026