Arkogélules® BIO Passiflore
Marque / Laboratoire : Arkopharma
Catégorie : Plante (Passiflora incarnata L., parties aériennes)
🟠 Note Fideta : D – Score : 48/100
Preuve faible
Ce complément alimentaire contient de la passiflore en poudre de partie aérienne (totum), non équivalente aux extraits utilisés dans la majorité des essais.
Les données cliniques sont limitées :
- Anxiolyse aiguë pré-opératoire : deux RCTs positives.
- Sommeil : amélioration modeste et subjective de la qualité du sommeil chez des adultes sans insomnie diagnostiquée.
- Insomnie : une RCT (2020) suggère une augmentation du temps total de sommeil sur 2 semaines, mais sans confirmation robuste.
Enfin, les autorités (EMA/HMPC) classent la passiflore en usage traditionnel pour stress léger et aide au sommeil — sans preuve d’efficacité clinique établie.
Le terme “relaxation” est flou et n'est pas une allégation validée, elle est donc comprise au sens réglementaire comme le soulagement subjectif des symptômes de stress léger et l’aide à l’endormissement, tels que définis dans les monographies de l’EMA/HMPC. Il ne correspond pas à un effet myorelaxant ni à une indication validée dans les troubles anxieux caractérisés.
📦 Composition et analyse
Posologie annoncée : 2 gélules avant le repas du soir + 2 gélules au coucher (≥12 ans).
| Ingrédient | Quantité (pour 4 gélules) | Commentaire Fideta |
|---|---|---|
| Poudre (totum intégral) de parties aériennes de Passiflora incarnata BIO | 1120 mg/j | Forme « poudre de plante » (non extrait) ; essais cliniques positifs surtout avec extraits hydroéthanoliques standardisés. L’équivalence dose/actifs avec la poudre n’est pas établie → pertinence limitée. |
| Flavones totaux | ≈ 14 mg/j | Titration faible et variable; l’absence de DER/titrage précis complique la reproductibilité et la comparabilité aux études. |
🎯 Pertinence scientifique
| Fonction ciblée | Effet attendu | Niveau de preuve | Commentaire |
|---|---|---|---|
| "Relaxation" | Soulagement subjectif des symptômes de stress léger | 🔴 E | Deux RCTs positives (2 g de poudre de plante) dans un contexte d'anxiété pré-opératoire non transposable à d'autres situations. |
| Sommeil – qualité perçue (adultes sans insomnie) | Amélioration modeste et subjective | 🟡 C | Petite RCT (infusion) : effet sur qualité perçue mais pas sur mesures objectives robustes. |
| Insomnie (diagnostiquée) | ↑ Temps total de sommeil (PSG) à 2 sem. | 🟠 D | Non établi, essai isolé à dose imprécise. |
⚠️ Sécurité et précautions
- Effets secondaires : somnolence, étourdissements, confusion; rares cas d’hypersensibilité (ex. anaphylaxie rapportée).
- Contre-indications / Populations à risque : grossesse, allaitement, < 12 ans, péri-opératoire.
- Interactions : potentialisation de la sédation avec alcool, benzodiazépines, hypnotiques, opioïdes, antihistaminiques H1, psychotropes. Prudence avec médicaments allongeant le QT.
- Dose maximale recommandée : EMA/HMPC (usage traditionnel) jusqu’à ~1–8 g/j de drogue végétale; ce produit = 1,12 g/j (bas de fourchette).
🧪 Forme et qualité
- Forme galénique : gélules végétales.
- Type/forme des actifs : poudre de plante (totum; non-extrait, non standardisé).
- Certifications : BIO ; pas d’essais publiés avec ce produit. (Usage EMA = traditionnel, non validé par essais modernes robustes.)
📊 Résumé des évaluations
| Critère | Note | Commentaire |
|---|---|---|
| Efficacité | 🟠 D | Signaux en anxiété aiguë pré-opératoire et modestes pour le sommeil; forme poudre et faible titrage → efficacité incertaine. |
| Sécurité | 🟢 B | Bien tolérée aux doses usuelles; prudence avec sédatifs; éviter grossesse et péri-opératoire; rares réactions allergiques. |
| Qualité | 🟡 C | BIO et gélules végétales, mais titration faible et absence d’essais cliniques sur le produit → qualité variable. |
📚 Références scientifiques
- Movafegh A., et al. (2008). Preoperative oral Passiflora incarnata reduces anxiety in ambulatory surgery patients. Anesth Analg, 106(6):1728–1732. doi:10.1213/ane.0b013e31816c892c
- Aslanargun P., et al. (2012). Passiflora incarnata Linneaus as an anxiolytic before spinal anesthesia. J Anesth, 26(1):39–44. doi:10.1007/s00540-011-1270-2
- Ngan A., Conduit R. (2011). Effects of Passiflora incarnata herbal tea on subjective sleep quality. Phytother Res, 25(8):1153–1159. doi:10.1002/ptr.3400
- Lee J., et al. (2020). Passiflora incarnata L. in insomnia disorder: a randomized placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol, 35(1):29–36. doi:10.1097/YIC.0000000000000282
- Akhondzadeh S., et al. (2001). Passionflower in generalized anxiety: pilot double-blind RCT with oxazepam. J Clin Pharm Ther, 26(5):363–367. doi:10.1046/j.1365-2710.2001.00367.x
- Akhondzadeh S., et al. (2001). Passionflower in opioid withdrawal: double-blind RCT with clonidine. J Clin Pharm Ther, 26(5):369–373. doi:10.1046/j.1365-2710.2001.00371.x
- Möller H., Volz H.P., Dienel A. (2019). Passiflora incarnata extract for pathological stress reactivity: randomized, placebo-controlled clinical trial. Phytother Res, 33(2):412–421. doi:10.1002/ptr.6220
- Sarris J., et al. (2013). Herbal medicine for depression, anxiety and insomnia: a review of psychopharmacology and clinical evidence. Eur Neuropsychopharmacol, 23(7):639–652. doi:10.1016/j.euroneuro.2012.07.010
- Miyasaka L.S., Atallah Á.N., Soares B.G.O. (2007). Passiflora for anxiety disorder. Cochrane Database Syst Rev, Issue 1. Art. No.: CD004518. doi:10.1002/14651858.CD004518.pub2
🛡️ Note légale
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